用語集
「MCB／WCB」とは？
別名・英語表記：Master Cell Bank ／ Working Cell Bank
細胞株を凍結保存した細胞バンク。マスターセルバンクから作業用のワーキングセルバンクを起こして製造に使う。
別名・英語表記：Master Cell Bank ／ Working Cell Bank
細胞株を凍結保存した細胞バンク。マスターセルバンクから作業用のワーキングセルバンクを起こして製造に使う。
MCB／WCBは、製造に使う細胞株を凍結保存した「在庫の二層構造」です。すべての製造の大元となるMCBを直接使い切ることなく、そこから起こしたWCBを日常の製造に充てることで、細胞の素性を上流で固定し、製造ロット間の一貫性と継代数管理の基準点を確保しています。
MCBは細胞株開発で確立した細胞から作る一次在庫であり、すべての製造の大元となるものです。WCBはそのMCBの1本を解凍・増やして作る二次在庫で、実際の日常製造にはこちらを使います。MCBを直接製造に使わずに二層構造を保つことで、万一WCBが枯渇しても同じ起源のMCBから再度WCBを調製できるため、細胞の素性を長期にわたって維持できます。抗体医薬のCHO細胞培養では、WCBを融解してシェーカーフラスコから段階的にスケールアップしていくのが典型的な流れです。
MCB／WCBの二層バンクは、ドナー由来のばらつきを上流で固定し、製造ロット間の一貫性と継代数管理の基準点を与えます。とくにMSC製剤のように骨髄・脂肪・臍帯などドナー組織からの分離に始まる製造プロセスでは、ドナー間のばらつきが製品品質に直結しやすく、MCB／WCBによる素性の固定が再現性ある大量製造を支える土台となります。選び切ったクローンをセルバンクとして凍結した時点から、その後の製造はすべてこのMCB／WCBに依存する構造になっています。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。