- 1ラボを自動化したい
- 2確認すること
- 3必要な試験と手段
ラボを自動化したい・確認すること 3/3
装置のデータを信頼できる形で残す
元のデータと操作の履歴を、消さずに残す
なぜ必要か
医薬品は出荷したあとで品質を確かめ直せないので、作ったときの記録が唯一の証拠になります。装置とソフトに任せる範囲が広がるほど、記録の残し方とシステムの確かめ方が大事になります。
何を確かめるか
- 共有のIDで操作していないか
- 装置が出した元のデータを消さずに残せるか
- 操作の履歴（監査証跡）が止められていないか
どんな方法があるか
- CSV（コンピュータ化システムバリデーション）システムを品質の判断に使ってよいかを、根拠を残して確かめる
- 監査証跡レビュー誰が、いつ、何を、なぜ変えたかの記録を人が読む