米FDAが査察を経て、Dabur Indiaに警告書（warning letter）を発出したとManufacturing Chemistが報じた。指摘されたのは改ざんされた記録、欠落した試験データ、不十分な洗浄および工程バリデーション、品質部門による監督の弱さで、同社の回答は不十分と判断されたとされる。
警告書は輸入警告と自主回収に続く措置
FDAの査察で指摘事項があるとまずForm 483が交付され、企業の是正計画の回答が不十分と判断されると警告書へ進む。一般には、この先に輸入警告（Import Alert）による製品の水際差し止めや同意判決といった段階がある。Dabur Indiaの場合、FDAは警告書より前の2026年6月に、同社から輸入される医薬品全体を輸入警告（Import Alert 66-40）の対象としており、自主回収も行われていた。警告書は、その措置を追う形で出された。
データインテグリティ、洗浄・工程バリデーション、品質部門の独立性
記録の改ざんと試験データの欠落は、データインテグリティの問題にあたる。試験値が信用できなければ、規格適合の判定も逸脱・OOSの調査も根拠を失う。電子記録では監査証跡、権限の分離、生データの保全がコンピュータ化システムバリデーションの枠組みで扱われ、紙の記録では記入の同時性と訂正の記録方法が問われる。
同一設備で複数品目を扱う場合、洗浄バリデーションで残留が許容水準を下回ることを実証しておく必要がある。プロセスバリデーションのライフサイクルは、工程設計・適格性評価・継続的な工程確認の3段階で管理する枠組みだ。GMPの管理項目の中で、品質部門は製造から独立して判断する立場に置かれる。
サプライヤ監査での確認項目
委託先や原料の調達先を監査する立場では、次の点が確認項目になる。
- 生データにアクセスできるか。要約された報告書だけを見ていないか
- 監査証跡が有効化されているか。無効化できる権限が誰にあるか
- 洗浄バリデーションの根拠データを提示できるか
- 品質部門が製造部門から独立して判断した記録があるか
書類が揃っていることと、実際にその通り運用されていることは別である。
※ 本ページは公開情報（Manufacturing Chemist の報道）をもとにしたProglenth編集部による整理です。対象は同社のシルバッサ（Silvassa）にある一般用医薬品の工場で、査察は2026年1月、警告書の日付は7月24日である。同社は15営業日以内に是正計画を回答する必要がある。是正の状況など詳細は一次情報およびFDAの公表文書をご確認ください。