知っておきたいこと
ラベルの会社が受ける医薬品の包装
フジシールは、シュリンクラベルやタックラベル、ソフトパウチなどをつくるフジシールインターナショナルの国内の事業会社です。本社は大阪市淀川区と東京都千代田区にあります。
グループは包装資材をつくるだけでなく、1987年から受託包装も行ってきました。委託元から原料や半製品、副資材を預かり、一次包装（充填・装填）から二次・三次包装までを行って、指定の場所に届けます。資材の調達から製品化、物流までを1つの窓口で受ける形です。2020年12月時点で、受託包装は全国29か所の協力工場と、自社の筑波工場で行っています。
筑波工場
茨城県稲敷郡阿見町の筑波工場は、医療・医薬分野の加工を行う工場です。陰圧室とクリーンルームを備えた棟があり、喘息薬や胃腸薬の包装を手がけてきました。
筑波工場が持つ許可などは次のとおりです。
- 医薬品製造業（包装・表示・保管）
- 医療機器製造業
- 化粧品製造業（包装・表示・保管）
- 少量危険物の貯蔵
- ISO13485（一部の製品）
協力工場の側にも、医薬品製造業や医薬部外品製造業（包装・表示・保管）の許可を持つ工場があります。
医薬品の包装・表示・保管の許可を持つ自社工場で、充填から二次包装までを受けています。
受ける工程
| 工程 | 中身 |
|---|---|
| 一次充填 | 液体、固形物、粉体 |
| 二次包装 | ピロー加工、カートナー加工、ブリスター加工、一般包装 |
| 資材 | シュリンクラベル、オーバーラップフィルム（PP/PE）、容器 |
医薬包装のCMO事業
医薬品の包装は、2023年10月に受託包装（PS事業）から分かれ、CMO事業として独立しました。この事業は医薬品の検査と包装を軸にしています。保管と流通は、GDPに対応した物流会社などのパートナーと組み、検査・包装から保管・流通までを続けて受ける体制を掲げています。製造と品質の責任者には、FDAやPIC/Sの基準を知る人を置いています。
対象として挙げているのは、希少疾患や再生医療のような、少量で品目の多い医薬品です。グループのラインエンジニアリングの部門と、AIを使った検査装置の開発も進めています。
相談先
受託包装の相談は、フジシールインターナショナルの公式サイトのお問い合わせから受けています。