知っておきたいこと
医療機器の開発を受けるCRO
NAMSAは、1967年から医療機器メーカーの開発を支援してきた米国のCROです。本社はオハイオ州トレドにあります。2020年に医療分野の投資会社ARCHIMEDの傘下に入りました。2026年4月の発表では、米国、欧州、アジア太平洋に1,500人を超える専門スタッフがいて、3,000社を超える医療機器メーカーと取引しています。
受ける範囲は、医療機器の開発の流れのほぼ全体です。
- 試験：生体適合性試験、化学的特性の評価、微生物試験、包装の完全性の試験
- 非臨床：医療機器の非臨床研究
- 臨床：試験のデザインと実施、市販後のエビデンスづくり
- コンサルティング：規制と償還、品質、生物学的安全性
Labcorpの試験事業の取得
2026年1月、NAMSAはLabcorpの医療機器の初期開発の試験事業の取得を完了しました。引き継いだのは、米国での生体適合性試験、微生物試験、分析試験、非臨床研究のサービスです。Labcorpの顧客の今後の試験と非臨床の案件は、オハイオ州、ミネソタ州、ジョージア州、カリフォルニア州にあるNAMSAの施設で行います。ARCHIMEDの傘下に入ってから10件目の買収です。
提携
2026年4月には、眼科のCROのLexitas Pharma Servicesと提携しました。Lexitasの医学モニタリングや眼科の画像の専門家が、NAMSAのプロジェクトの体制に入り、1つのチームとして動きます。眼科の医療機器は、非臨床と生体適合性の試験から、IDE、ピボタル試験、申請、市販までを一続きで受けます。Lexitasは、700を超える治験実施施設の網と、画像の読影センター、視力（BCVA）の測定の認定の仕組みを持っています。
2026年11月には、英国の創傷治癒の医療機器メーカー、Advanced Medical Solutionsと優先パートナーの契約を結びました。規制、品質、生物学的安全性のコンサルティングと、生体適合性、化学的特性、微生物、包装の完全性の試験、試験のデザインから実施、市販後のエビデンスづくりまでの臨床研究を、まとめて受けます。依頼先を1つにして、受け渡しを減らすねらいです。
試験と臨床と薬事を、医療機器の開発の段階ごとに1社に任せる形です。
相談先
問い合わせは、公式サイト（namsa.com）で受けています。拠点は米国、欧州、アジアにあります。