Makers & Products
安定性試験（ICH安定性） のメーカー・製品一覧
処方設計
原薬や製剤の品質が時間とともにどう変化するかを、温湿度を制御した環境で評価する装置・試験です。処方設計から有効期限設定まで、CQAの経時変化を追って規格適合性を裏づけます。ICH Q1Aで求められる長期・加速・苛酷の各条件を、庫内の温湿度均一性とデータ記録のしやすさで見比べるとよいでしょう。
選び方
自社に試験設備を持つなら装置（恒温恒湿チャンバー）、設備や人手を持たず任せたいなら受託試験（CRO）を選びます。装置はICH安定性試験の条件（例：40℃/75%RH）の保持精度・庫内の温湿度均一性・データ記録を、CROはバイオ医薬品向け試験（Q5C）や強制分解・光安定性まで対応できるかを確認します。
- ICH条件への対応
- 温湿度の均一性・精度
- データ記録・信頼性
- バイオ医薬品(Q5C)対応
- 装置か受託か
代表的な製品迷ったらここから
ESPEC（エスペック）安定性試験器 CSH／CWHシリーズICH条件を信頼性重視で長期保持したい自社試験向け。二重冷凍回路で安心。ICH安定性試験に対応する恒温恒湿器。40℃/75%RHなどの条件保持に対応し、二重冷凍回路など信頼性を考慮した設計。公式情報 →
BinderKBFシリーズ 定温定湿チャンバーICH Q1A準拠で長期・加速・苛酷を1台で。均一性とデータ記録を重視する時に。ICH Q1A準拠の長期・加速・苛酷試験に対応する定温定湿チャンバー。庫内の温湿度均一性とデータ記録に対応。公式情報 →
Charles RiverStability Testing（バイオ医薬品向け）バイオ医薬品(Q5C)の長期・加速・苛酷試験を分析込みで委託したい時に。ICH Q1A(R2)・Q5Cに基づき、長期・加速・苛酷の安定性試験を受託。バイオ医薬品の分析を組み合わせて評価。公式情報 →
SGSPharmaceutical Stability Testing & Storage強制分解(Q1A(R2))や光安定性(Q1B)まで含め幅広く受託したい時に。ICH Q1A〜Q1Fに従う安定性試験を受託。強制分解（Q1A(R2)）や光安定性（Q1B）にも対応。公式情報 →
安定性チャンバー（装置）（5）
自社内で安定性試験を継続的に回す時。条件保持精度と庫内均一性で選ぶ。
Thermo Fisher ScientificStability Chambers（環境試験チャンバー）薬物の安定性試験・有効期限試験向けの環境試験チャンバー。ICHガイドラインに対応する温湿度条件を提供。公式情報
受託試験／サービス（CRO）（3）
設備・人手を持たず試験や長期保管を任せたい時。バイオ医薬品や強制分解まで委託可。
EurofinsStability Studies & Storage（安定性試験・保管）ICH/VICHに沿った安定性試験の検体保管・試験を受託。バイオ医薬品ではQ5Cに沿った試験にも対応。公式情報
SGSPharmaceutical Stability Testing & StorageICH Q1A〜Q1Fに従う安定性試験を受託。強制分解（Q1A(R2)）や光安定性（Q1B）にも対応。公式情報
Charles RiverStability Testing（バイオ医薬品向け）ICH Q1A(R2)・Q5Cに基づき、長期・加速・苛酷の安定性試験を受託。バイオ医薬品の分析を組み合わせて評価。公式情報