用語集
「スパイク回収」とは？
別名・英語表記：添加回収
既知量を添加して回収できるかで分析法の妥当性を確認する試験。添加回収ともいう。
別名・英語表記：添加回収
既知量を添加して回収できるかで分析法の妥当性を確認する試験。添加回収ともいう。
スパイク回収とは、既知量の目的物質を試料に添加し、それを正しく検出・定量できるかで分析法の信頼性を確かめる試験です。試料のマトリックス（バッファーや共存成分、界面活性剤、高塩など）が測定を妨害していても、調製直後の確認だけでは干渉を見逃すことがあるため、どのタイミングで・どのように実施するかが実務上の重要な論点になります。
スパイク回収が問いかけるのは「分析法がその試料の中でも正しく機能しているか」という点です。検出感度（LOD/LOQ）が規格に対して十分であっても、実際の試料マトリックスによって妨害を受けていれば測定値は信頼できません。AAVの試料に含まれる界面活性剤や高塩、キャリア核酸、あるいは残存DNA測定における PCR阻害など、共存成分が結果を歪める要因は様々です。スパイク回収率が許容範囲に入るかを確認することで、はじめて「その試料において分析法が妥当に機能している」と言えます。
通常のスパイク回収は調製直後に測定するため、そのタイミングでは回収率が正常に見えても、時間の経過とともに干渉が顕在化するケースがあります。これに対応するのがホールドタイム試験で、スパイク回収を時間軸で確認することで試験の信頼性を担保します。また、元素分析では揮発や器具への吸着によって回収率が下がることもあり、スパイク回収による方法の妥当性確認が求められます。回収率に問題が見つかった場合は、デマスキングや検出系の見直しといった対処が必要になります。
スパイク回収は特定の分析に限らず、残存DNA測定、エンドトキシン試験、HCP測定、元素不純物分析など、バイオ医薬品製造の様々な場面で妥当性確認の手段として用いられます。残存DNAはとくに超低濃度を扱うため、DNA回収率やPCR阻害とあわせてスパイク回収の管理が結果の信頼性を大きく左右します。HCPについては、工程中サンプルの測定や必要に応じた添加回収・クリアランス評価によって、工程での除去を実証する文脈でも使われます。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。