用語集
「スパイク」とは？
既知量の基準物質を試料に添加すること。質量分析のシグナルを濃度に結びつけてHCPを定量するために行う。
既知量の基準物質を試料に添加すること。質量分析のシグナルを濃度に結びつけてHCPを定量するために行う。
スパイクとは、既知量の基準物質を試料にわざと添加する操作のことです。質量分析に限らず、エンドトキシン試験やウイルスクリアランス評価など幅広い場面で使われ、「添加したものが正しく検出・除去できるか」を確かめる手段として機能します。試料のマトリックスや保持時間によって回収率が変動することがあるため、単に添加するだけでなくその回収を確認することが試験の信頼性の根拠になります。
スパイクという操作は、HCP定量のような質量分析系にとどまらず、エンドトキシン試験、ウイルスクリアランス試験、DNA除去能評価など、さまざまな場面で登場します。いずれも「既知量を意図的に負荷して、それを検出あるいは除去できるかどうか」を確かめるという点で共通しています。ウイルスやDNAをあえて負荷してクリアランスの余裕（安全域）を測るスパイク的な検討も、この考え方の延長として行われます。
スパイクした物質が必ずしも定量的に回収できるわけではない点が、実務上の重要な課題です。たとえば低エンドトキシン回収（LER）では、製剤にスパイクしたエンドトキシンが時間とともに検出できなくなる現象が知られており、ホールドタイム試験でスパイク回収を時間軸で確認することが求められます。また、バッファーや共存成分などの試料マトリックスが妨害となってスパイク回収率が許容範囲を外れることもあるため、検出感度とあわせて事前に確認することが試験設計の要点になります。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。