用語集
「スパイク試験」とは？
別名・英語表記：スパイク回収
既知量の不純物やウイルスをあえて加え、工程でどれだけ除去できるかを確かめる試験。
別名・英語表記：スパイク回収
既知量の不純物やウイルスをあえて加え、工程でどれだけ除去できるかを確かめる試験。
スパイク試験とは、既知量の不純物やウイルスをあえて加え、工程や分析法がどれだけ正確に除去・検出できるかを定量的に確かめる操作です。最終製品を直接検査するだけでは検出感度に限界があるため、工程の除去能力や分析法の信頼性を担保する手段として広く使われます。
最終製品の検査は試料の量や濃度に制約があり、微量の不純物を検出しきれないケースがあります。そこでスケールダウンモデルにウイルスや不純物をスパイクし、工程そのものに除去能力があることを実証するアプローチが取られます。得られた除去能力（LRV）をもとに工程内管理に判断の軸を寄せるかどうかの選択にも、スパイク試験の結果が根拠になります。
スパイク試験は工程評価だけでなく、分析法が正しく機能しているかを確認する場面でも中心的な役割を果たします。試料マトリックス（バッファーや共存成分）による妨害、PCR阻害、元素の揮発や器具への吸着など、回収率を下げる要因は多岐にわたります。AAV試料に含まれる界面活性剤や高塩のように、試料固有の成分が阻害源になることもあるため、希釈直線性の確認と合わせて実施するのが実務上の要点です。
スパイク回収は通常、調製直後に測定するため、そのタイミングでは回収率が正常に見えても、時間経過で干渉が顕在化することがあります。ホールドタイム試験でスパイク回収を時間軸で確認し、問題が見つかった場合はデマスキングや検出系の見直しで試験の信頼性を担保するという考え方は、この落とし穴への対処として重要です。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。