用語集
「プロセス由来不純物」とは？
別名・英語表記：process-related impurity
製造工程に起因して製品中に混入する不純物の総称で、宿主細胞タンパク質や空カプシドなどが該当する。
別名・英語表記：process-related impurity
製造工程に起因して製品中に混入する不純物の総称で、宿主細胞タンパク質や空カプシドなどが該当する。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。