用語集
「陰イオン交換クロマトグラフィー（AEX）」とは？
別名・英語表記：陰イオン交換 ／ 陰イオン交換クロマトグラフィー
正電荷のリガンドで負電荷を帯びた不純物を吸着除去する方式。DNAやエンドトキシンの低減に使う。
別名・英語表記：陰イオン交換 ／ 陰イオン交換クロマトグラフィー
正電荷のリガンドで負電荷を帯びた不純物を吸着除去する方式。DNAやエンドトキシンの低減に使う。
陰イオン交換クロマトグラフィー（AEX）は、正電荷をもつリガンドに負電荷の不純物を吸着させることで、DNAやエンドトキシンを選択的に除去する精製手段です。目的物（抗体やウイルスベクターなど）を素通りさせながら不純物だけを捕まえる「フロースルー」運用が主流で、複数の不純物を一工程でまとめて低減できる点が製造プロセスで重宝されています。
クロマトグラフィーには、目的物を担体に吸着させてから溶出する「バインドエリュート」と、目的物を素通りさせて不純物だけを吸着する「フロースルー」の二つの使い方があります。AEXは後者で運用されることが多く、DNAやウイルス、エンドトキシン、酸性のHCP（宿主細胞由来タンパク質）といった負電荷の不純物をまとめて担体に捕捉し、目的物は吸着されずに回収されます。陽イオン交換（CEX）がバインドエリュートで塩基性〜中性のHCPを分けるのと対をなす設計です。
AEXで用いるリガンドの代表は四級アンモニウム基（QA）で、強陰イオン交換基として機能します。DNAはリン酸骨格ゆえ強く負に帯電しているため、中性〜弱塩基性の条件では陰イオン交換体に強く吸着します。一方、担体形状として近年は従来の樹脂カラムに加え、陰イオン交換メンブレン（メンブレンアドソーバー）も広く使われており、高流量でDNA・ウイルス・エンドトキシンをまとめて吸着できる点が採用理由となっています。また、陰イオン交換に疎水性を組み合わせたミックスモード担体を使えば、凝集体・HCP・DNA・ウイルスを一工程で削ぐ設計も可能です。
抗体製造では、Protein A捕捉の後に陰イオン交換・陽イオン交換を続けるプラットフォーム型の並びが広く使われており、ppmレベルまで不純物を下げるポリッシング段階を担います。AAVなどウイルスベクターの製造でも、full/emptyカプシドの分離にAEXを用いたポリッシング工程が代表的な手段として位置づけられています。さらにDNA除去の場面では、ヌクレアーゼ処理でDNAを細かく切ったうえでAEXフロースルーにかける二段構えが主役とされており、単独ではなく他の工程と組み合わせて使うのが典型的な設計です。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。