用語集
「ポリッシュ」とは？
精製の仕上げ段階。イオン交換や疎水性相互作用で凝集体や電荷異性体などの微量不純物を除く。
精製の仕上げ段階。イオン交換や疎水性相互作用で凝集体や電荷異性体などの微量不純物を除く。
ポリッシュは捕捉工程の後に置かれる仕上げ精製のステップで、凝集体・電荷異性体・空カプシドなど微量残留不純物を取り除きます。捕捉工程で大量の不純物を振り落とせていないと後段のポリッシュに過大な負荷がかかるため、二つの工程は一体で設計することが重要です。
ダウンストリーム精製は「捕捉（キャプチャー）→ポリッシュ」という二段構えで組み立てられます。捕捉工程の役割はまとまった量の不純物を一気に振り落とすことにあり、ポリッシュはその後の「濃くて相対的にきれいになった」溶液を出発点として残留不純物を追い込みます。裏を返せば、捕捉工程で不純物を落としきれなければポリッシュ工程に過大な負荷がかかるため、両工程の設計は切り離せません。
AAV精製においてポリッシュが担う最大の課題の一つが、空カプシドと実カプシドの分離です。捕捉工程で使われるアフィニティー樹脂は空・実を分離できない限界があるため、陰イオン交換（AEX）などのポリッシュ工程に分離を委ねるのがAAVダウンストリームの定石とされています。この空・実分離は原理的に別工程が必須であり、ポリッシュ工程の設計がプロセス全体の成否を分けます。
ポリッシュ工程には目的物と不純物の差異を別の切り口で捉えるクロマト手法が組み合わされます。サイズ排除クロマト（SEC）は分子サイズを識別軸とし、凝集体・低分子・デブリを除くのに使われますが、処理量が小さいためポリッシュ向きとされています。TFFで濃縮した後にSECを据えると相性が良い一方、希釈されやすく大量処理では樹脂容量とバッファ量が課題になる点も設計時に考慮が必要です。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。