用語集
「容器施栓系」とは？
製剤を収める容器と栓・キャップの組み合わせ。密封の完全性は製剤でのみ評価できる。
製剤を収める容器と栓・キャップの組み合わせ。密封の完全性は製剤でのみ評価できる。
容器施栓系とは、製剤を収める容器と栓・キャップの組み合わせのことです。その密封の完全性（CCI/CCIT）は製剤（DP）でしか評価できないため、製品ライフサイクル全体を通じた管理が求められます。
承認申請の製剤セクション（3.2.P）は、製造方法や原材料、重要工程管理、規格・試験方法、安定性などとともに容器施栓系を構成項目の一つとして含んでいます。原薬セクション（3.2.S）にも容器施栓系の記載欄はありますが、容器や栓に関わる完全性の評価は当然ながら製剤でしか実施できません。輸送・保管中の密封性を問う容器施栓系の完全性（CCIT）が製剤固有の評価事項である理由は、ここにあります。
容器施栓系の管理は、抽出物・溶出物の評価と地続きの問題でもあります。製造装置や容器施栓系から製品へ溶け出す物質は、接液部の材質や接触条件に依存して変化します。ステンレス由来のクロムやニッケルがその例として挙げられており、製品と接触する材料の安全性という論点は、密封性の管理とあわせてライフサイクル全体で継続的に評価される対象です。
容器施栓系は、無菌製剤を扱う製造現場では施設・設備の設計やユーティリティ、原材料管理、滅菌・除菌、環境モニタリングと並ぶ管理カテゴリーの一つとして位置づけられます。空調や注射用水といったユーティリティと同列に扱われることからもわかるように、工程全体の品質保証の枠組みの中で、製品の品質と安全性を支える基盤として機能しています。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。