用語集
「宿主細胞タンパク質（HCP）」とは？
抗体を作る宿主細胞に由来し製品に残るタンパク質。代表的な工程由来不純物でELISA等で管理する。
抗体を作る宿主細胞に由来し製品に残るタンパク質。代表的な工程由来不純物でELISA等で管理する。
宿主細胞タンパク質（HCP）とは、抗体などを産生させた宿主細胞に由来し、製品中に微量残存するタンパク質の総称です。組換えルートで製造するバイオ医薬品に固有のプロセス関連不純物であり、残存プロテアーゼが最終製品の安定性に影響しうるなど、品質・安全性の両面から管理が求められます。
本培養が終わった液には、目的物のほかに細胞・細胞破片・HCP・残存DNAなどが混在しています。下流精製ではまず捕集工程でHCPや宿主細胞DNAなどプロセス関連不純物の大半を一段で振り落とし、続くポリッシング工程として陽イオン交換（CEX）などが宿主細胞タンパク質や凝集体を追加除去します。各工程でHCPがどこまで低下したかは専用分析で数値として裏づけ、除去能を工程ごとに評価します。
HCPの分析手法としてはELISAとLC-MS（またはLC-MS/MS）が使われます。従来は電荷異性体・糖鎖・HCPといった属性ごとに別々の試験を組むのが標準的で、HCPはELISAまたはLC-MSによる評価として独立した試験系が充てられてきました。マルチアトリビュート法（MAM）のような統合的アプローチでもHCPは原則として別法で測定する位置づけとされています。
低分子医薬品を合成ルートで製造する場合、主な監視対象は欠失体・エピマー化体・残留試薬や溶媒です。これに対して組換えルートのバイオ医薬品では、HCP・宿主DNA・エンドトキシンといったプロセス関連不純物が前面に出ます。同じ「不純物管理」という枠組みでも、製造方式の違いによって監視すべき対象が大きく異なる点が、HCPをバイオ医薬品特有の重要課題として際立たせています。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。