用語集
「宿主細胞由来タンパク質（HCP）」とは？
別名・英語表記：HCP（宿主細胞由来タンパク質）
生産に使う細胞に由来し製品に残るタンパク質不純物。精製で除去し、残存量を管理します。
別名・英語表記：HCP（宿主細胞由来タンパク質）
生産に使う細胞に由来し製品に残るタンパク質不純物。精製で除去し、残存量を管理します。
HCPとは、抗体やウイルスベクターなどを産生する宿主細胞に由来し、精製後の製品中に残存するタンパク質不純物のことです。精製工程で大幅に低減できるものの完全な除去は難しく、残存量の管理が製品の品質と安全性に直結するため、製造・品質管理の両面で重要な監視対象となっています。
培養液を精製工程に負荷した時点では、HCPはDNA、脂質、培地成分、抗体の凝集体や変性物など多様な不純物の一つとして混在しています。清澄化を終えた後もHCP・DNA・培地成分などは培養上清に残り、Protein A樹脂が目的抗体を選択的に捕捉することで純度は大きく引き上げられます。ただしProtein A精製だけではHCPや宿主細胞由来DNAを完全には除去しきれないため、後続の工程でさらに除去を進める必要があります。
HCPは製品そのものではなく製造工程に由来する不純物として扱われます。この考え方は抗体医薬に限らず広く適用されており、たとえば遺伝子治療用途などで使われた酵素が最終産物に残った場合も、HCPに準じた工程由来不純物として管理されます。また、アデノ随伴ウイルスベクターのような場合も、清澄化後の液にはカプシドのほかHCPや断片化した核酸が含まれることが示されており、対象はモダリティをまたいで共通しています。
抗体医薬のリリース試験では、純度・力価・電荷不均一性・エンドトキシン・無菌などと並んでHCPが必須の試験項目として列挙されます。糖鎖プロファイルや電荷バリアント、凝集体（高分子量種）、残存DNAとともにHCPは代表的なモニタリング候補であり、これらの試験群と関連する文書照査・QA工数が製造工程全体のサイクルタイムや運用コストに影響します。「大きくて強く荷電した不純物」として宿主DNAやウイルスとともに高流速での除去を狙う工程設計の場面でも、HCPは主要な標的不純物の一つとして意識されます。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。