用語集
「抽出物・浸出物（E&L）評価」とは？
別名・英語表記：E&L
容器から溶出・移行しうる化学種を過酷条件と実条件で評価する枠組み。
別名・英語表記：E&L
容器から溶出・移行しうる化学種を過酷条件と実条件で評価する枠組み。
E&L評価とは、製造に使う容器や部材から薬液に溶け出しうる化学成分を特定し、患者にとって許容できる水準かどうかを判断する枠組みです。「異物の有無」という白黒の問いではなく、「どこまでのものを、どの深さで評価すべきか」という程度の問題であるため、分析と毒性学の両面から継続的に取り組む必要があります。
評価は大きく二段階に分かれます。過酷条件で意図的に溶け出させて成分を洗い出す工程で得られるのが抽出物（Extractables）、実際の製造・保存条件で薬液に移行するのが浸出物（Leachables）です。移行した成分をどう特定し、どう安全性を判断するかがE&L評価の核心であり、最終的な目的は部材そのものの合否判定ではなく、患者にとって許容できるかどうかの判断に置かれています。
従来のステンレス製装置にはE&Lの懸念がほぼない代わりに、洗浄バリデーションと残留管理という別の負担が生じます。一方、シングルユースシステムを選ぶ場合にはE&L評価の手間が伴うため、どちらの設計を採るかという判断の際にはこのコストも比較材料に含める必要があります。E&Lは不純物管理の話であると同時に、工程を動かすか止めるかという実務の判断にも直結しています。
容器由来のリスクを確認するには、E&L評価と粒子評価という二本柱が必要とされています。E&L評価が化学的な溶出成分の安全性を問うのに対し、粒子評価は物理的なリスクを対象とします。また、E&Lは原材料の安全性を最終製品と患者につなぐ評価作業と位置づけられており、規格面では近年になって国際的な整理が進んでいます。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。