用語集
「物理力価」とは？
別名・英語表記：物理力価（物理的粒子数） ／ Physical particle titer ／ VP ／ vp/mL
粒子が物理的にいくつあるかを測った力価。感染性の有無は問わず、p24やベクターRNAの量から求める。
別名・英語表記：物理力価（物理的粒子数） ／ Physical particle titer ／ VP ／ vp/mL
粒子が物理的にいくつあるかを測った力価。感染性の有無は問わず、p24やベクターRNAの量から求める。
物理力価は、感染性の有無を問わずウイルス粒子の総数を測った指標で、用量設計の土台として機能します。ただし生物活性の代替にはならないため、感染力価や発現・機能ベースの力価と組み合わせて評価しないと、「粒子がある」と「効く」を混同するリスクがあります。
物理力価が「粒子がいくつあるか」を表すのに対し、感染力価は「そのうちいくつが実際に細胞へ遺伝子を届けられるか」を、発現・機能ベースの力価は「感染した先でどれだけ機能を発揮するか」を表します。物理力価を機能力価で割ると、粒子いくつあたり1個が形質導入を起こせるかという粒子／感染性比が得られます。物理力価だけが高くても感染力価が伴わなければ期待する効果は得られないため、これら三つの軸を区別して評価することが重要です。
物理力価にはカプシドの総数を測るものと、ゲノムを内包した粒子の数を測るものの二種類があります。前者はELISAや分析用超遠心（AUC）で、後者はqPCRやddPCRあるいはUV吸光度で測定します。カプシド総数、ゲノムを含むカプシドの割合、そして感染力価はそれぞれ関連しつつも異なる軸であり、空・実カプシド比まで踏まえて整理しないと、プラットフォーム間の比較が噛み合わなくなります。
細胞ベースアッセイは本質的に変動が大きいのに対し、物理力価は分析機器で測定するため変動が小さく、再現性の面で扱いやすい指標です。そのため用量設計の土台として広く使われますが、あくまで生物活性の代替にはならないという点が出発点であり、品質評価では物理力価と感染力価を測り分けることが要点になります。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。