用語集
「精製水」とは？
別名・英語表記：PW ／ Purified Water
経口剤など非注射用途に使う製薬用水で、導電率とTOCで管理されるが、日本薬局方・米国薬局方ではエンドトキシン規格は設けられていない（欧州薬局方では一部規定あり）。
別名・英語表記：PW ／ Purified Water
経口剤など非注射用途に使う製薬用水で、導電率とTOCで管理されるが、日本薬局方・米国薬局方ではエンドトキシン規格は設けられていない（欧州薬局方では一部規定あり）。
精製水（PW）は経口剤などの非注射用途に用いる製薬用水で、導電率とTOC（全有機炭素）によって品質が管理されます。エンドトキシン規格が設けられていないため、注射剤に使うWFIとは用途と管理項目の両面で明確に区別されており、その違いを正しく理解しないと水グレードの選定ミスにつながります。
精製水とWFI（注射用水）の決定的な違いはエンドトキシン規格の有無です。精製水は導電率とTOCで管理されますが、エンドトキシンの規格は設けられていません。一方、体内に直接入る注射剤に使うWFIは、精製水の要件に加えてエンドトキシンの上限が課されます。用途で言えば、精製水は非経口用途（経口剤など）に位置づけられており、WFIは注射剤に使う最高グレードの製薬用水です。この一点を押さえておくことで、製造工程でどちらのグレードを選ぶべきかの判断が明確になります。
バイオ医薬品の製造でもっとも大量に使う原料は水であり、精製水はWFIやバッファ調製水とともに製造用水システムを構成する要素の一つです。水システムの設計・運転は「作る側（製造）」と「配る側（分配ループ）」の両輪で考える必要があり、精製水システムのパフォーマンス適格性確認（PQ）も単発ではなく、長期にわたる採水と試験によって水質の安定を確認する段階的なプロセスになります。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。