用語集
「運転時適格性評価」とは？
別名・英語表記：OQ ／ OQ（運転時適格性評価）
各機能が機能仕様どおりに動くかを確認する検証。Vモデルの右側に位置づけられる。
別名・英語表記：OQ ／ OQ（運転時適格性評価）
各機能が機能仕様どおりに動くかを確認する検証。Vモデルの右側に位置づけられる。
OQ（運転時適格性評価）は、設備やシステムの各機能が機能仕様（FS）のとおりに動くかを確認する検証ステップです。IQで「正しく設置されたか」を確かめた次の段階にあたり、実運用条件での性能を問うPQへ進む前に、設計範囲内での動作を担保する役割を担います。この順序を踏み外すと、後工程の問題の原因が据付にあるのか運転にあるのか切り分けられなくなるため、段階を守ることに意味があります。
適格性評価はDQ・IQ・OQ・PQという4段階で語られます。設計を確認するDQ、据付を確認するIQ、運転を確認するOQ、そして実際の負荷をかけた性能を確認するPQへと、上流から下流へ段階を追って積み上げていく構造です。OQはこの流れの中で「仕様どおりに動くか」という問いに答えるステップであり、PQで問う「実運用条件で狙いの性能が出るか」とは問いの粒度が異なります。どちらか一方を省くのではなく、順序どおりに積み上げることで、問題が生じたときの原因の所在を切り分けやすくなります。
OQは機能仕様（FS）と対になっています。Vモデルでは左側の各設計段階に対して、右側の検証ステップが対応づけられており、OQは機能仕様で定めた「各機能が仕様どおり動くか」を確認する位置に置かれます。対象は設備・用水・環境にとどまらず、LIMS・MES・ERPのようなソフトウェアを設定して使う場合にもIQ/OQ/PQの枠組みが適用されます。監査証跡が無効化できない設定になっているか、共有IDが使えない権限設計になっているかといったコンピュータ化システム固有の確認事項も、OQ/PQのテスト項目として扱われます。
出発点のURSで「何を求めるか」を定め、そこからDQ・IQ・OQ・PQへと確認を積み上げていく流れの中で、OQはIQの完了を前提として成立します。DQ・IQ・OQ・PQはそれぞれ独立した試験ではなく、上流から下流へつながる一連のV字構造であるため、前段の適格性が確認されていない状態でOQを実施しても、得られた結果の信頼性を担保しにくくなります。水システムや膜法・蒸留設備のように製法と装置が複雑に絡む場合も、この順序で意図どおり動くことを確かめてから使用に供する点は共通しています。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。