用語集
「逆浸透」とは？
別名・英語表記：RO ／ Reverse Osmosis
半透膜に高圧をかけてイオンや微粒子を除去する膜分離技術で、製薬用水の製造にも利用される。
別名・英語表記：RO ／ Reverse Osmosis
半透膜に高圧をかけてイオンや微粒子を除去する膜分離技術で、製薬用水の製造にも利用される。
逆浸透（RO）は、半透膜に高圧をかけることでイオン・有機物・微生物などを除去する膜分離技術です。製薬用水の製造において、従来の蒸留法に代わる選択肢として注目されており、加熱を要しない点や省エネルギーの観点から、WFI製造の文脈で特に議論されています。
WFI（注射用水）はもともと蒸留によって製造されるのが伝統的でした。ROはUF（限外ろ過）やEDI（電気脱イオン）と組み合わせることで、蒸留と同等の品質を膜だけで達成しようとするアプローチです。加熱工程を必要としないため「常温WFI」とも呼ばれ、省エネルギーの選択肢として位置づけられています。前処理でイオン・有機物・微生物をあらかじめ減らしておくことが、膜法全体の品質確保において重要な役割を果たします。
米国薬局方（USP）はROによるWFI製造をすでに認めていましたが、欧州薬局方（Ph. Eur.）は2017年の改訂でWFIモノグラフを見直し、蒸留と同等の品質が保証できるならROを核とする膜法でも製造してよいとしました。この改訂により、両局方の方向性がそろった形となります。ROが単独で登場するというよりも、UF・EDIなどと組み合わせたシステム全体として局方上の要件を満たすことが前提になっている点は、実務上おさえておきたいポイントです。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。