用語集
「DoE（実験計画法）」とは？
別名・英語表記：DoE ／ 実験計画法（DoE）
複数の因子を効率よく振り、少ない試験数で傾向をつかむための実験の計画手法。
別名・英語表記：DoE ／ 実験計画法（DoE）
複数の因子を効率よく振り、少ない試験数で傾向をつかむための実験の計画手法。
DoEは、複数の因子を統計的に設計した組み合わせで同時に動かし、主効果・交互作用・曲率を一つのモデルで推定する実験計画手法です。バイオ医薬品製造では培地、pH、温度など多くの因子が複雑に絡み合うため、一度に一因子しか変えないOFATでは交互作用を構造的に見落としてしまい、DoEの必然性が生まれます。
従来のOFAT（一度に一因子ずつ変える手法）では、因子間の交互作用、すなわち「因子の組み合わせによって生じる効き」を構造的に見落とします。DoEはこの点を克服するために、複数因子を統計的に設計した組み合わせで同時に動かします。主効果だけでなく交互作用、さらに必要であれば曲率（二次の効き）までを一つのモデルで推定できる点が、DoEがOFATに対して本質的に優れているところです。多因子・多水準・交互作用ありという問題設定と、DoEの得意分野がよく噛み合うとされるのはこのためです。
DoEの適用範囲はバイオ医薬品製造の幅広い工程にわたります。クロマトグラフィー工程では塩・pH・勾配をDoE的に一気に振って最適点を絞り込むことが実務とされており、バインドエリュートとフロースルーのどちらで使うかも含めた条件探索にも用いられます。リフォールディングのような多因子が交互作用する工程でも系統的な探索が有効とされます。また培地・フィード開発においてもDoEが活用され、糖鎖プロファイルのような品質特性を狙って動かす手段としても位置づけられています。
DoEはスケールダウンモデルと組み合わせて工程理解を深める手段として使われますが、そのスケールダウンモデルの代表性が担保されていなければ、DoE結果を実機判断に持ち込む危うい運用に陥るリスクがあります。また、DoEから得た工程理解はPPQ（工程性能適格性評価）での商用スケール再現性の確認につながり、その後の商用生産で蓄積されるデータが工程理解をさらに更新するという循環の中に位置づけられます。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。