用語集
「HED」とは？
別名・英語表記：Human Equivalent Dose ／ ヒト等価用量
動物の用量を体表面積換算でヒトの用量に直した値(ヒト等価用量)のこと。
別名・英語表記：Human Equivalent Dose ／ ヒト等価用量
動物の用量を体表面積換算でヒトの用量に直した値(ヒト等価用量)のこと。
HEDとは、動物試験で得た用量を体表面積の比（km係数）を使ってヒトの用量に換算した値です。動物とヒトでは体の大きさが異なるため、単純にmg/kgをそのまま使うと適切な比較ができません。HEDはMRSD（最大推奨開始用量）を算出するための起点となるため、初回投与量の設計において中心的な役割を担います。
HEDの換算式は「動物用量（mg/kg）×（動物のkm÷ヒトのkm）」で表されます。km係数は体表面積に関連する係数で、動物種ごとに値が異なります。得られたHEDはそのまま初回投与量に使うのではなく、複数の動物種のうち最も感度の高い種のHEDを安全係数で割ることでMRSDを算出します。さらにMABELから見積もった量とも並べて比較し、安全側に大きく余裕を取った形で開始用量の上限が決まります。
初回投与量を設計する際の安全性側の枠組みは、まず動物毒性試験でNOAEL（毒性が出なかった最高用量）を求めるところから始まります。そのNOAELをHEDへ換算するのが次のステップであり、HEDはNOAELとMRSDをつなぐ中間値として機能します。MRSDの式は「最も感度の高い種のHED÷安全係数」で、HEDが変わればMRSDも直接変わるため、動物種の選び方や換算の精度が最終的な開始用量に大きく影響します。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。