用語集
「PUPSIT」とは？
除菌フィルターを使用する前、滅菌後に行う完全性試験。実施の要否をリスク評価で判断する。
除菌フィルターを使用する前、滅菌後に行う完全性試験。実施の要否をリスク評価で判断する。
PUPSITは、除菌フィルターを滅菌した後、製品ろ過を始める前に完全性を確認する試験です。使用後試験だけでは「使用中に生じた欠陥が覆い隠される」リスクを見逃す可能性があることから、この試験が求められるようになりました。
フィルターの完全性試験は従来、使用後に行うのが一般的でした。しかし使用後だけでは見逃せないリスクがあります。それは「使用中にフィルターに欠陥が生じても、ろ過した製品がその欠陥を覆い隠してしまう」という問題です。PUPSITはろ過を始める前に完全性を確認することで、このリスクに備えます。つまり、使用後試験と組み合わせることで、ろ過工程の前後を両方おさえる構造になります。
EU GMPのAnnex 1（無菌医薬品の製造）が2023年に発効した改訂版でPUPSITを求めており、該当条項は8.87項です。ただし実施は一律に義務づけられているわけではなく、要否はリスク評価で判断します。実施しない場合は、その根拠をContamination Control Strategy（CCS）の中で示すことが期待されます。ろ過から充填・打栓までを一続きのリスクとしてCCSに描いたうえで、PUPSITの要否も含めて根拠まで書けば、規制対応として筋が通ります。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。