用語集
「完全性試験」とは？
除菌フィルターに欠陥がなく所定の孔径を保っているかを確認する試験。無菌ろ過の信頼性を裏づける。
除菌フィルターに欠陥がなく所定の孔径を保っているかを確認する試験。無菌ろ過の信頼性を裏づける。
完全性試験（インテグリティテスト）は、除菌フィルターの孔径や欠陥の有無を非破壊で確かめる試験です。フィルターが目視では正常に見えても内部に欠陥があれば無菌ろ過の保証は崩れるため、使用前・使用後いずれのタイミングでも実施が求められます。
フィルターが細菌を実際に止められるかどうかを、ろ過のたびに微生物試験で直接確かめることは現実的ではありません。そこで使われるのが、細菌保持性と相関する物理的なしきい値を測るという考え方です。たとえばバブルポイントは、湿らせた膜の細孔から気体が押し出され始める圧力であり、この値が孔のサイズや欠陥の有無を示す指標となります。完全性試験はこの相関があって初めて「このフィルターなら細菌を止められる」という間接証明として成り立ちます。
完全性試験は使用後だけでなく、使用前にも実施を求められる場合があります。滅菌後・使用前に行う試験はPUPSIT（使用前完全性試験）と呼ばれ、EU GMP Annex 1がその実施を求めています。また、フィルターを反復使用する場合は、運転のたびにCIP（定置洗浄）と完全性試験がセットで必要になります。FDAの無菌操作ガイダンスでも、無菌ろ過工程における完全性試験の管理は重視されており、使用前後いずれの確認も無菌性の裏づけを積み重ねる手段として位置づけられています。
完全性試験は単独で無菌性を保証するものではなく、前段のバイオバーデン管理や環境モニタリングといった他の管理と組み合わせて機能します。ウイルスろ過の文脈でも、除去性能は運転圧や工程中断の影響を受けるため、前段ろ過やスケールダウン試験とともに完全性試験を管理することが実務上の考え方として示されています。膜に欠陥がないことを確認するこの試験は、工程全体の信頼性を支える要素のひとつとして位置づけられています。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。