EMA同等性・比較可能性
Comparability製造工程変更後のバイオ医薬品の同等性（非臨床・臨床）
Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process
製造工程を変えたバイオ医薬品で、品質の比較だけでは判断できないときに、非臨床・臨床でどう確かめるかを示したEMAの指針です。
要点
- ICH Q5E による品質の比較を前提に、その先で必要になる試験を扱います。
- 品質の差が安全性・有効性に影響しうるかによって、必要な非臨床・臨床試験の範囲が変わります。
- 免疫原性の変化を、特に注意して評価するよう求めています。
読む場面
品質の比較で差が見つかり、非臨床・臨床のデータが必要かを判断するとき。
- 工程を変えたあと、変更前と同等と言える？抗体・バイオ医薬品の品質と分析
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