ICH同等性・比較可能性
Q5E製造工程の変更にともなう同等性／同質性評価
Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process
バイオ医薬品の製造工程を変えたとき、変更の前後で製品が同等かどうかを評価する考え方を示したガイドラインです。
要点
- ここでいう同等は、まったく同じという意味ではありません。品質特性が十分に似ていて、安全性と有効性に悪い影響がないことを指します。
- まず品質の比較（分析）で判断し、差があれば非臨床や臨床のデータが必要かを検討します。
- 工程のどこを変えたか、どの品質特性に影響しうるかを、工程の理解をもとに評価します。
- 比較には、変更前の製造実績や保存しておいたロットのデータを使います。
読む場面
培養のスケールアップ、製造所の移転、工程の改良など、承認の前後で工程を変えるとき。
- 工程を変えたあと、変更前と同等と言える？抗体・バイオ医薬品の品質と分析
用語集では
ICH Q5E：製造工程の変更前後で製品が同等・比較可能かを評価する考え方を定めたガイドライン。 用語のページへ
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