化学合成原薬製造 基準工程マップ
全 20 工程 ・ 4 フェーズ
切替条件
◇＝この条件で基準が変わる工程・●＝共通。
01
受入試験・原料同定
一言出発物質の純度製品にどれだけ目的物質だけが含まれ、不純物や変性体が少ないかを示す指標です。抗体では単量体の割合やサイズの異なる成分の量などを見ます。詳しく →が全合成の質を決め、初段の不純物は後工程まで引きずる。
基準法FT-IR赤外光の吸収パターンから分子の官能基や物質を同定する分光法です。ATRは試料を前処理なく手軽に測れる方式です。詳しく →（赤外分光赤外光の吸収パターンから分子の官能基や物質を同定する分光法です。ATRは試料を前処理なく手軽に測れる方式です。詳しく →）による同定＋HPLCイオン対試薬を使い疎水性の差で分ける液体クロマト。一本鎖と二本鎖RNAの分離やdsRNA除去に使われます。による純度確認
装置
FT-IRスペクトロメータ: Thermo Scientific Nicolet iS20（ダイヤモンドATR赤外光の吸収パターンから分子の官能基や物質を同定する分光法です。ATRは試料を前処理なく手軽に測れる方式です。詳しく →）／Bruker ALPHA II（Platinum ATRモジュール）。同定・純度確認用HPLC: Agilent 1260 Infinity II LC（G7129可変波長/G7117 DAD検出器）。FT-IR／ATR分光計（QC同定）クロマトグラフィーシステム（精製装置）
試薬
IR-ATRは試薬不要（バックグラウンドのみ）。HPLC移動相クロマトグラフィーにおいて試料を運ぶ液体（または気体）で、組成や流量が分離性能に大きく影響する。: アセトニトリル（Honeywell LC-MS液体クロマトグラフで成分を分離したうえで質量分析計にかけ、分子量を測って物質の同定や定量を行う手法です。詳しく →/HPLC gradeまたはMerck LiChrosolv）／超純水（Milli-Q）／緩衝液溶液のpHを一定範囲に保つために使用される弱酸と共役塩基の混合溶液。（Merck リン酸二水素カリウム等）。対照標準: 各社CRS分析の基準となる、純度が保証された原薬や不純物の標準物質(CRS)です。測定値の正しさを確かめ、不純物の同定・定量に使います。詳しく →/USP米国で医薬品・原料・試験法の公式基準を定める公定書で、製薬用水に関する規格も収載されている。 Reference Standard。HPLC／UHPLC・LC-MS用移動相溶媒（グラジエントグレード）原薬参照標準品・不純物標準（CRS）
◇ 条件で分岐不斉合成（単一エナンチオマー直接構築） / ラセミ合成＋光学分割（ジアステレオマー塩晶析）
不斉合成（単一エナンチオマー直接構築）FT-IR（赤外分光）による同定＋HPLCによる純度確認
ラセミ合成＋光学分割（ジアステレオマー塩晶析）分割剤が重要原料に追加
フェーズをタップで工程を表示
公開情報にもとづく一般的な整理です。実際の構成は条件により異なります。