化学物質規制の強化により、製造業はリスク管理の考え方の見直しを迫られている。Manufacturing Chemist の報道によれば、EcoOnline の専門家は、安全データ・作業者の保護・サプライチェーン情報を連結することを勧めている。
記事では、PFAS（有機フッ素化合物）を例に先を読む（proactive）化学物質管理を求めている。
配管・ろ過膜・シングルユース部材に残るPFASとの接点
PFASは、性能が要求される場所で選ばれてきた経緯がある。医薬品・バイオ医薬品の製造では、耐薬品性と非粘着性を求めたフッ素樹脂の配管・継手・ガスケット、エアフィルターや溶媒ろ過で使われてきたPTFEやPVDFの膜が関わりうる。
シングルユース技術ではチューブ、コネクタ、バッグの一部の層に使われ、製造装置では付着を避けたい面のコーティングにも使われる。
材料の変更は工程の変更
製薬の文脈では、代替材料への切り替えは工程の変更になる。材料が変われば溶け出す成分が変わり、溶出物・浸出物の再評価としてE&Lの評価をやり直す必要が生じる。ろ過膜を替えれば、流量・目詰まり・タンパク質の吸着量が変わりうる。
申請書に記載した材料であれば、変更管理の手続きに当局対応が伴う。代替材料が同じ量・同じ品質で安定に手に入るか、供給の確保も確かめることになる。
実務の確認ポイント化学物質情報の管理における留意点
提案されている情報の連結は、実務では、どの物質がどの工程のどの部材に含まれているかを答えられる状態を指す。安全データシート（SDS）は化学品の倉庫単位、部材の材質情報は購買の書類、作業者の曝露管理は安全衛生部門と、管理部署が分かれていることが多い。
規制対象の物質名が公表されたときに自社の該当を調べられるよう、SDS・材質情報・曝露管理の記録を部材単位で引けるかを確かめておきたい。記録の持ち方は、データインテグリティの管理とあわせて設計することになる。規制の適用範囲・時期・対象物質は、各当局の一次情報で確かめる。
※ 本ページは公開情報（Manufacturing Chemist の報道）をもとにしたProglenth編集部による整理です。規制の適用範囲・時期・対象物質の詳細は各当局の一次情報をご確認ください。