Contract Pharma に、Codis のシニア品質保証マネージャー Sadie Harrison 氏による寄稿が掲載された。リスクベースの考え方を日々の品質業務に組み込む方法を、コンプライアンス、意思決定、製品の監視をどう強くするかという観点から、原則・実践・当局の期待の順に整理している。
文書上の導入と、判断への利用は別
ICH Q9（品質リスクマネジメント）の考え方自体は新しくない。新製品の立ち上げ時にリスクアセスメントを実施してFMEAの表を作り、承認して保管しただけでは、形式上は要求を満たしても意思決定には使われていない。
リスクベースとは本来、どの逸脱を重く見るか、どの試験を減らせるか、どの供給者を監査するかといった日々の判断の根拠として使うことを指す。
管理の削減ではなく、資源の配分
リスクベースの主旨は、有限の資源をリスクが高いところに厚く、低いところに薄く、根拠をもって配分することにある。当局が求めるのは、なぜそこを薄くしてよいと判断したかの説明だ。
根拠として残すのは、何をリスクとみなしたか、どの尺度で評価したか（FMEAなら重大性・発生確率・検出性の3軸）、その評価をいつ見直すかの3点。工程や原料が変わればリスクの並び順も変わり、初回の評価を固定して運用すると実態と乖離する。
実務の確認ポイント日常業務へ組み込む際の留意点
リスクの考え方が使われるのは、逸脱の重み付け、変更時の同等性の評価の範囲、供給者を現地監査するか書面で済ませるか、工程内管理でどのパラメータを常時監視するか、プロセスバリデーションで何回のロットでどの項目を確認するか、といった場面だ。
査察では「その判断の根拠は何か。その根拠は最新か。判断した人はその権限を持っていたか」が問われる。データインテグリティと同様、書類が揃っていることに加え、判断の履歴をたどって答えられるかを確かめておきたい。
※ 本ページは公開情報（Contract Pharma の記事）をもとにしたProglenth編集部による整理です。具体的な手法・適用範囲・規制要件の詳細は一次情報および各当局のガイダンスをご確認ください。