知っておきたいこと
ファイザーの工場で受ける受託製造
Pfizer CentreOneは、ファイザーの中にある受託製造の組織です。ファイザー自身の医薬品と同じ品質の手順と基準で、他社の製品をつくります。同社は自らをCMOと呼び、経口固形剤、無菌注射剤、バイオ医薬品の商用製造を中心に受けています。ファイザーは、世界の製造網に毎年10億ドルを超える投資をしていると説明しています。
受ける時期は、後期の治験からです。経口固形剤は第II相から商用とライフサイクル管理まで、注射剤は後期の治験薬から商用までを扱います。
経口固形剤
拠点はイタリアのアスコリ、ドイツのフライブルク、アイルランドのニューブリッジです。造粒、打錠、カプセル充填、各種のコーティング、印字、自動検査に加え、レーザー穿孔や放出制御の製剤も受けます。
- アスコリ：OEB 1〜5の高薬理活性化合物を扱い、ホルモン、細胞毒性、がんの製品は区域を分けています
- フライブルク：年45億錠・カプセルを、3,500品目として185を超える市場へ出しています。連続生産の設備もあります
- ニューブリッジ：後期の治験から商用まで、1バッチ1〜1,000kgで受けます
無菌注射剤
拠点はスペイン、米国、ベルギー、スウェーデン、クロアチアです。容器はガラスバイアル2〜100mL、プレフィルドシリンジ1〜5mL、カートリッジ1.5〜5mL。充填、最終滅菌、凍結乾燥のほか、分析法の開発と安定性試験、二次包装、保管と出荷も受けます。生産能力は、ベルギーのプールスが年4億回分超、米国カンザス州のマクファーソンが1億9,000万個超です。
ADCと微生物培養の原薬
ADCは米国の2拠点で受けます。ニューヨーク州パールリバーには約24,000平方フィートの高薬理活性向けの区域があり、シングルユースの設備で抗体2kgスケールまでのコンジュゲーションを行います。ワシントン州ノースクリークは2015年に建てられ、抗体とADCの治験用・商用のcGMP製造を受けます。ファイザーは、世界で最初に承認されたADC（マイロターグ）をつくった経験を挙げています。
微生物培養は、スウェーデンのストレングネース（最大4,000L）と米国マサチューセッツ州のアンドーバーです。アンドーバーはプラスミドDNAの経験を持ちます。
製剤から原薬まで、ファイザー自身の工場網に製造を任せる形です。
相談先
製造の相談は、公式サイトの問い合わせフォームで受けています。フォームでは、原薬、低分子原薬、バイオ医薬品、経口固形剤、無菌注射剤から相談の分野を選べます。