知っておきたいこと
大阪大学発の分析の会社
ユー・メディコは2006年8月、大阪大学からスピンアウトして設立されました。資本金は4.3億円です。研究者の約半数が博士号を持ち、大阪大学の内山進教授がCSOを務めます。
受託は段階を踏んで広がってきました。
| 年 | できごと |
|---|---|
| 2008年 | 医薬品のコンサルティングを開始 |
| 2009年 | 超遠心分析（AUC）の受託を開始 |
| 2013年 | HDX-MSの受託を開始 |
| 2015年 | 粒子分析と製剤開発の受託を開始 |
| 2016年 | ウイルスベクターのAUCを開始 |
| 2019年 | AMEDのベクター製造の研究開発事業に参加 |
| 2021年 | ドイツのCoriolis Pharmaと提携 |
| 2022年 | ウイルスベクターの質量分析とBSL2の受託を開始 |
| 2024年 | 島津製作所、アズワンと資本業務提携 |
| 2025年 | GMPの分析施設を開設、本社を箕面船場に移転 |
AAVベクターの品質分析
遺伝子治療では、AAVベクターの品質分析を項目ごとに受けます。軸はAUCで、フル粒子とエンプティ粒子の比率と、カプシド力価をSV-AUCで測ります。
| 区分 | 主な項目と方法 |
|---|---|
| 純度 | フル／エンプティ比（SV-AUC、MP）、VP純度（CE-SDS）、凝集体（SEC、DLS）、翻訳後修飾（ペプチドマッピング） |
| 確認試験 | ゲノム（CE-LIF、dPCR）、カプシド（インタクトMS、ペプチドマッピング） |
| 不純物 | HCP・残存ベンゾナーゼ・残存BSA（ELISA）、宿主DNA（qPCR）、残存プラスミドDNA（dPCR） |
| 力価 | ゲノム力価（dPCR）、カプシド力価（SV-AUC）、遺伝子発現（FCM） |
このほか、外観、pH、浸透圧、不溶性微粒子などの一般試験とエンドトキシンも受けます。対象はAAVのほか、レンチウイルスや腫瘍溶解性ウイルスにも及びます。
AAVベクターの製造とプロセス開発
分析で培った評価を、製造にも使っています。研究開発用のAAVベクターを社内で製造し、依頼された血清型でのカスタム製造と、未精製品の精製を受けます。製品にはすべてCOAが付き、フル粒子比率などの主な品質特性を試験します。自社製のAAVベクター参照品も販売しています。
プロセス開発では、非臨床・臨床の段階に合わせた製造プロセスを組み、スモールスケールからスケールアップまで条件を詰めます。GMPでの製造は、GMP対応のCDMOと連携して進める形です。
AAVベクターの分析と研究用の製造、その先のプロセス開発を、同じ会社で受けています。
抗体などのバイオ医薬品
抗体などのバイオ医薬品では、AUC、凝集・粒子分析、構造解析（ペプチドマッピング、インタクトMS、ネイティブMS、HDX-MS）、相互作用解析を受けます。製剤開発では、処方の検討、容器の選定、安定性試験、容器施栓系の適合性評価までを扱います。RNAを運ぶ脂質ナノ粒子（LNP）も対象です。
拠点と相談先
本社の分析センターは大阪府箕面市船場西、製造センターは大阪大学のフォトニクスセンター（大阪府吹田市）にあり、BSL2・P2レベルの設備を備えます。相談は公式サイトのお問い合わせフォームで受けています。