知っておきたいこと
島津製作所の分析会社
島津テクノリサーチは1972年4月に設立され、島津製作所が株式の100%を持っています。本社は京都市中京区で、東京・秦野・中部に事業所があります。従業員は304人です（2026年4月）。
扱う分野は、環境、製品・素材、医薬・ライフサイエンスの3つです。医薬品では、東京と京都にGMPの施設があり、PMDAの書面調査と、東京都・京都府の実地調査を受けています。
医薬品の品質試験と不純物
品質の試験は、安定性試験、品質規格試験、生物学的同等性試験のための溶出試験、保存効力試験、配合変化試験です。試験法の開発と分析法バリデーションも受け、HPLCの試験法を改良する業務もあります。微生物では、無菌試験、微生物限度試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、ウイルス否定試験を受けます。
不純物では、次のような項目を挙げています。
| 区分 | 分析の対象 |
|---|---|
| 元素 | ICH Q3Dの元素不純物、原料のスクリーニング、細胞培養培地中の元素 |
| 変異原性 | ICH M7のDNA反応性（変異原性）不純物の高感度分析 |
| ニトロソアミン | ニトロソアミン類、ニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRIs） |
| そのほか | 残留溶媒、残留抗生物質 |
異物分析と残留物質の測定
医薬品に混入した異物は、まず位相差顕微鏡・偏光顕微鏡・SEMで形を見ます。そのうえでSEM-EDX、FT-IR、顕微ラマン、GC-MSを使って同定します。微量の付着異物も対象です。
抗体医薬品の中間体・最終製品、細胞を培養して作る再生医療等製品では、製造工程から残る物質を測ります。2-メルカプトエタノールとβ-プロピオラクトンはGC-MS（GCMS-QP2020 NX）、ジメチコンはHPLC（ELSD）で測った例があります。抗生物質、ポリソルベート・ポロキサマー、ソルビトール、BSA、元素不純物も扱います。アミノ酸や血清タンパク質のような夾雑物を前処理で除いてから測ります。
分析法バリデーションはGMPに沿って行い、信頼性基準下のQualification試験も受けています。
LC-MS/MSのバイオアナリシス
医薬品の薬物動態試験の受託は1983年に始まりました。いまは、測定法の開発とバリデーション、非臨床とPhase I〜IIIの臨床検体の薬物濃度測定を受けています。機器はLC-MS/MSとGC-MSです。申請に使う試験は、信頼性基準に沿って記録を作ります。
試料は血清・血漿、尿、糞、組織、細胞のほか、胆汁、鼻汁、脳脊髄液、唾液も挙がっています。対象は抗がん剤や抗生物質などの薬物、バイオマーカーやD-アミノ酸などの内因性物質です。
研究段階では、GC-MSとLC-MS/MSのメタボローム解析（胆汁酸、短鎖脂肪酸など）、脂質メディエーターの測定、イメージングMS、LA-ICP-MSによる組織の元素イメージングもあります。
頼み方
見積もりと分析の依頼は、公式サイトのフォームで受けています。