用語集
「せん断応力」とは？
別名・英語表記：せん断
撹拌や通気で細胞にかかる引きちぎる力。強すぎると細胞が傷つくため制御が要る。
別名・英語表記：せん断
撹拌や通気で細胞にかかる引きちぎる力。強すぎると細胞が傷つくため制御が要る。
撹拌や通気によって細胞にかかる「引きちぎる力」のことで、強すぎると細胞が傷つくため、培養スケールや運転条件に応じた制御が必要になります。大量培養・精製・スケールアップと製造のあらゆる工程で制約として現れるため、バイオ医薬品製造における設計上の基本課題のひとつとして常に意識しておく必要があります。
「撹拌を強めると細胞が壊れる」と考えがちですが、一般的な動物細胞培養のスケール・回転数では、インペラによる直接のせん断で細胞が死ぬことはさほど多くありません。むしろ注意が必要なのは酸素供給のための散気（バブリング）であり、気泡が弾ける際の力が細胞へのダメージの主要因となる場合があります。そのため、酸素分率を上げる、散気を強める、あるいは膜を介した無泡供給を採用するといった手段が検討されます。また、多孔性マイクロキャリアではせん断に敏感な細胞がビーズ内部に入り込んで保護される仕組みが使われるなど、設計側の工夫で影響を緩和するアプローチも取られます。
せん断は培養槽の中だけの問題ではありません。回収・精製の工程では、pH・温度・酸化・宿主プロテアーゼと並ぶ失活要因のひとつとして挙げられており、比活性を保ちながら純度を上げるバランスを設計する際に抑え込む必要があります。また、スケールダウンモデルの構築においても、体積あたり動力・酸素移動係数・混合時間とともにせん断は揃えるべき工学パラメータのひとつであり、大規模との特性が食い違えばモデルの信頼性が損なわれます。灌流培養やN-1灌流ではせん断・運転制御・スケールアップが固有の課題として加わる点も見逃せません。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。