用語集
「トレーサビリティ」とは？
要求と検証を一対一で結びつけ追跡できるようにすること。抜け漏れと過剰検証の両方を防ぐ。
要求と検証を一対一で結びつけ追跡できるようにすること。抜け漏れと過剰検証の両方を防ぐ。
トレーサビリティとは、要求と検証、あるいは原材料と製品ロットを一対一で結びつけて追跡できる状態を指します。バイオ医薬品製造では「検証もれ」と「根拠のない過剰検証」の両方がリスクになるため、この対応づけが品質保証の根幹を支えます。
トレーサビリティという言葉は、バイオ医薬品の現場では少なくとも二つの文脈で使われます。一つは、URSに書かれた要求とテスト結果を対応づける「文書上のトレーサビリティ」です。URSにない機能はテストの根拠を持たず、URSにある要求はどこかで必ず検証される——この対応づけが抜け漏れと過剰検証の両方を防ぎます。もう一つは「ロットトレーサビリティ」で、どの原材料ロットがどの製品ロットに使われたかを追える状態を指します。記録が整い、ロット間の一貫性とトレーサビリティが担保されることは、GMP下での製造・試験の基本要件として位置づけられています。
工程用酵素やプラスミドなど、製造工程で細胞に直接触れる原材料は、製品の一部として体内に入るわけではないものの、品質に直接影響します。そのため、由来・品質・トレーサビリティを担保したGMPグレードとしての位置づけが問われます。リサーチグレードとGMPグレードでは、規格や無菌管理だけでなく「トレーサビリティの厚み」が異なるとされており、原材料のグレードを選択する際の重要な判断軸になります。合成培地が再現性・トレーサビリティに優れると評価されるのも、同じ観点からです。
力価のように国際的な比較が重要な特性では、自社の一次標準品をWHO（世界保健機関）の国際生物学的標準品に紐づけられれば、値のトレーサビリティが一段強くなります。このように、トレーサビリティは「追跡できるかどうか」という二択ではなく、どこまで遡れるか、すなわち強度の問題でもあります。電子的な記録管理がGMP運用において手動法に対する明確な優位点とされるのも、この遡及可能性をより確実に担保できるためです。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。