用語集
「同等性評価」とは？
別名・英語表記：comparability study
製造プロセス変更の前後で原薬・製剤の品質特性が実質的に同等であることをデータにより確認する評価手順。
別名・英語表記：comparability study
製造プロセス変更の前後で原薬・製剤の品質特性が実質的に同等であることをデータにより確認する評価手順。
同等性評価とは、製造プロセスを変更した前後で、原薬や製剤の品質特性が実質的に変わっていないことをデータで示す評価手順です。比較の基準となる参照品をどう確保するかが実務の出発点となり、原材料の変動が製品の変動と交絡しやすい品目では、その確保自体が困難になることがあります。
同等性評価の実務は、比較の基準となる参照品をどう確保するかから始まります。一般的なバイオ医薬品であれば複数ロットを統計的に比較する枠組みが機能しますが、製品によってはその前提が崩れることがあります。たとえば自家細胞治療はロットが1患者に対応するため参照品や反復ロットが作りにくく、さらに患者材料の変動が製品の変動と交絡するという固有の制約があります。こうした品目では、一般的なバイオ医薬品の手順がそのまま適用できないため、評価の設計自体を組み替える必要があります。
同等性評価の難易度は、対象となる品質特性の性質にも左右されます。主要種が明確であれば規格設定やロット間比較がシンプルになり、工程変更時の同等性評価も進めやすくなります。一方、搭載数の異なる分子種が混在する場合は有効性・薬物動態・安全性のばらつきの原因となり、規格設定とロット間の同等性評価の両方を難しくします。また、アフコシル化のように機能性の重要品質特性に分類される項目は、工程変更時の同等性評価の対象として明示的に組み込む必要があります。
原薬の製造方法が変わる場合、類縁物質プロファイル自体が変化することがあります。たとえば合成品と組換え由来品では類縁物質プロファイルが異なり得ることが規制上の論点として認識されており、高純度合成ペプチドについてはその類縁物質評価と同等性評価をあわせて検討することが求められています。また、血清の削減や代替品への切り替えといった培地変更も、同等性評価とセットで進めることが実務上の原則です。プロセス変更の種類に応じて、何を比較の対象に据えるかを明確にしておくことが評価設計の要点になります。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。