用語集
「国際標準品」とは？
別名・英語表記：International Standard
施設間で力価などの値を相対化するための共通の基準物質。WHOがレンチウイルスベクターで整備を進めている。
別名・英語表記：International Standard
施設間で力価などの値を相対化するための共通の基準物質。WHOがレンチウイルスベクターで整備を進めている。
国際標準品とは、施設をまたいで力価などの値を比較・統一するための共通の基準物質です。自社の標準品をこれに紐づけることで測定値のトレーサビリティが一段強くなりますが、製品ごとに固有の分子である場合など、整備が追いついていない領域も存在します。
力価のような特性は、測定方法や試薬が施設ごとに異なると、同じ製品でも数値がばらつきます。WHOの国際標準品に自社の一次標準品を紐づけることで、「どの施設が測っても同じ土台に乗っている」という状態、すなわちトレーサビリティが確保されます。インスリンでは国際単位（IU）がWHO国際標準品を基準に規定されてきた歴史があり、現在もUSPやPh. Eur.などの薬局方モノグラフと組み合わせて、力価・同定・不純物の物差しとして機能しています。
国際標準品が存在する領域では、自社標準品を公的標準と突き合わせることで品質の一貫性を担保できます。一方で、抗体医薬のように製品ごとに固有の分子である場合は、その製品専用の国際標準品が存在しないのが通常です。また遺伝子治療領域では、WHOがレンチウイルスベクターの初の国際標準品の開発を報告しており、比較的新しい技術分野での整備が現在進行形で進んでいます。標準品の有無は、規格設計や試験戦略を組む際に最初に確認すべき前提条件となります。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。