用語集
「融解温度」とは？
別名・英語表記：Tm ／ 融解温度（Tm）
熱で抗体の立体構造がほどける転移の中点にあたる温度。高いほど保存中や製造中の熱ストレスで構造が崩れにくい。
別名・英語表記：Tm ／ 融解温度（Tm）
熱で抗体の立体構造がほどける転移の中点にあたる温度。高いほど保存中や製造中の熱ストレスで構造が崩れにくい。
融解温度（Tm）とは、加熱によってタンパク質の立体構造が崩れていくとき、ちょうど半分が変性した時点の温度です。「壊れる温度」ではなくあくまで転移の中点を指す点に注意が必要で、Tmだけで安定性のすべてを評価できるわけではないため、他の指標と組み合わせた判断が求められます。
Tmはしばしば「壊れる温度」と誤解されますが、正確には構造の崩壊が半分まで進んだ中点の温度です。DSCで抗体を昇温していくと吸熱ピークが現れ、そのピーク位置からTmが読み取れます。同じ測定から変性が始まる温度（Tonset）や変性に要した熱量（エンタルピー）も得られるため、TmとTonsetは別の情報として読み分けることが基本とされています。Tmが高いほど分子が熱ストレスに対して崩れにくいと読み、開発可能性の重要な指標として広く使われます。
Tmが高い分子であっても、特定のpHや温度条件で脱アミド化が進みやすいケースや、空気・容器壁との界面でのストレスによる凝集が起きるケースがあります。界面での凝集は熱変性温度とは別の要因で決まるためです。また、凝集が始まる温度（Tagg）はTmとは別の物差しであり、イオン強度の変化が熱安定性に影響して長期保存中の凝集リスクが増すこともあります。製剤スクリーニングでTmを比較する際には、こうした他の指標との兼ね合いで総合的に判断することが求められます。
製剤スクリーニングでは、pHや緩衝液の種類、添加剤・安定化剤の組み合わせを変えた複数サンプルをDSCにかけ、最も低い転移のTmやTonsetを比較して、値が高い処方を優先候補とする流れが一般的です。また、製造工程の変更前後やロット間のコンパラビリティ評価では、DSC曲線のピークの数・位置（Tm）・面積（エンタルピー）が一致しているかを確認する用途にも使われます。なお、Fabドメインのあたりを含む個々の転移ピークごとにTmが報告される場合があり、どの転移に着目するかで解釈が変わることに注意が必要です。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。