用語集
「限外ろ過・透析ろ過（UF/DF）」とは？
別名・英語表記：UF / DF
半透膜で濃縮するUFと、バッファーを置換するDFを組み合わせ、原薬の濃度と処方を整える工程。
別名・英語表記：UF / DF
半透膜で濃縮するUFと、バッファーを置換するDFを組み合わせ、原薬の濃度と処方を整える工程。
UF/DFは、半透膜による濃縮（UF）とバッファー置換（DF）を組み合わせ、原薬の濃度と処方を最終的に整える工程です。タンパク質濃度が上がるにつれて分子間相互作用が強くなるため、凝集リスクが高まりやすく、品質管理上の要注意ポイントになります。
UF/DFでは、抗体を濃縮し、バッファーを交換します。濃縮が進むとタンパク質濃度が上がり、分子間相互作用が強くなる場合があります。また、高粘度がフラックス（膜を通過する流量）の低下や膜差圧の上昇を招くことも知られています。バッファー交換後には残存DNAやHCPの量を確認することも求められており、工程の前後で複数の品質指標を継続して追う必要があります。
残存DNAやHCPは、ハーベスト、清澄化、Protein A精製、ウイルス不活化、ポリッシングなど複数の工程を通じて段階的に低減され、UF/DFはその最終段に位置します。各工程で積み上げてきた不純物低減の結果が、ここで確定する形になります。そのため、バッファー交換・濃縮後の残存量を確認し、それまでの工程設計が十分であったかを見極めることが重要です。
UF/DFは、低pHウイルス不活化と並んで凝集を誘発しやすい工程として位置づけられています。濃縮ストレスとバッファー交換の両方が重なるため、工程の前後で複数の手法によるクロスチェックを行う価値が高くなります。凝集リスクがあることを前提に分析計画を組み、工程後の品質確認を丁寧に行うことが求められます。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。