用語集
「SEC」とは？
分子を天然に近い条件でサイズにより分ける液体クロマトグラフィー。凝集体の主要な定量法。
分子を天然に近い条件でサイズにより分ける液体クロマトグラフィー。凝集体の主要な定量法。
SECは、分子をサイズで分離する液体クロマトグラフィーで、バイオ医薬品中の凝集体（HMW）を定量する主要な手法です。モノマーに対して高分子量体が何%あるかをピーク面積で追うことができる一方、分子量の読み方や検出の限界に注意が必要で、単独での使用に留まらず他の手法と組み合わせる場面も多くあります。
SECは、モノマーに対してHMW（高分子量体）が何%あるかを溶出ピークの面積比で追う用途に適しています。ペプチド医薬の品質分析においては、RP-HPLCが純度・含量の中心的な物差しを担うのに対し、SECは構造と凝集の監視を担う役割として位置づけられています。製造工程の文脈では、各工程の前後で凝集体の増分を把握するために要所で用いられるほか、凝集体をポリッシング工程で除去する際の分取用途にも使われます。
SECで表示される分子量は、標準品との比較にもとづく推定値です。そのため、対象分子の形が標準品と異なる場合には実際の分子量とずれが生じます。この限界はSECという分離手法そのものの性質であり、検出器を変えても解消されません。これを補う手法としてSEC-MALSがあり、溶出成分の散乱光を多角度で測定することで、較正なしに絶対分子量と慣性半径を直接求めることができます。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。