用語集
「URS（要求仕様）」とは？
別名・英語表記：URS
装置を選ぶ前に、使う側が求める機能・性能・規制要件を文書化した適格性評価の起点。
別名・英語表記：URS
装置を選ぶ前に、使う側が求める機能・性能・規制要件を文書化した適格性評価の起点。
URSは、装置やシステムを選ぶ前に「使う側が何を求めるか」を明文化した文書で、後段のDQ・IQ・OQ・PQによる検証はすべてここに照らして合否が判断されます。URSに書かれていない要件は検証の根拠を持てず、逆にURSにある要求はどこかで必ず確認されなければならないため、文書の質が適格性評価全体の精度を左右します。
URSは適格性評価プロセスの出発点に置かれ、そこから設計の妥当性を確かめるDQ、据付を確かめるIQ、運転を確かめるOQ、性能を確かめるPQへと段階が積み上がります。URSで定めた要件がDQで設計に落とし込まれ、IQ・OQ・PQで一段ずつ検証されて要件に戻ってくる、という往復の構造になっています。いったん合格させた設備も、条件が変われば再適格性評価の対象となり、その基準として再びURSが参照されます。
URSにある要求はどこかで必ず検証され、URSに書かれていない機能はテストの根拠を持たない、という対応づけをトレーサビリティと呼びます。この関係を維持することが、検証の抜け漏れと過剰検証の両方を防ぐ仕組みです。たとえば監査証跡の無効化防止や権限設計、バックアップと長期可読性の確保といった要件も、URSに明記することでOQ・PQでの確認対象として位置づけられます。URSに落とし込まれていなければ、こうした要件は検証の網からこぼれ落ちてしまいます。
URSは「このシステムに何をさせたいか」という使う側の言葉で要件を定義する文書です。そこから機能仕様（FS）や設計仕様（DS）へと具体化されていきます。URSが「何を求めるか」を定める上位文書であるのに対し、FSやDSはその要求をどう実現するかを記述する下位文書という位置関係にあります。リスクアセスメントや監査の場面でも、URS・手順書・適格性評価記録・逸脱の記録を横断して俯瞰する際の基軸としてURSが参照されます。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。