用語集
「rFC」とは？
別名・英語表記：recombinant Factor C
凝固カスケード最上流のFactor Cだけを組換えで再現した非動物由来試薬。グルカン干渉を受けにくい。
別名・英語表記：recombinant Factor C
凝固カスケード最上流のFactor Cだけを組換えで再現した非動物由来試薬。グルカン干渉を受けにくい。
rFCは、カブトガニ血液由来のLALが使う凝固カスケード全体ではなく、その入り口にあるFactor Cだけを組換えタンパク質として再現した試薬です。動物由来原料への依存を断ち切れる一方で、使いこなすには検出原理の違いや残存するリスクへの理解が必要になります。
LALはカブトガニ血球から作られ、エンドトキシンに応答する凝固カスケード全体を含んでいます。これに対してrFCは、そのカスケードの最初の因子であるFactor Cだけを組換えで作り、動物由来原料に頼らずに済む設計です。エンドトキシンがrFCに結合するとrFCが酵素として活性化し、あらかじめ加えておいた蛍光基質を切断することで検出が成立します。LALが比濁法や比色法で定量できるのに対し、rFCは蛍光で検出する点も実務上の区別として押さえておく必要があります。
rFCがグルカン干渉による偽陽性を避けやすいのは、エンドトキシンだけに応答するFactor Cに絞っているからです。LALではカスケードの途中にあるFactor Gがβ-グルカンにも反応するため、グルカンを含む試料では偽陽性が問題になりますが、rFCはその経路を持ちません。一方で、製剤中でエンドトキシンが検出されにくくなる低エンドトキシン回収（LER）という現象は、rFCがFactor Cを起点にする以上、rFCでも起こりうることには注意が必要です。
従来、rFCは代替法として妥当性を示せば使える位置づけでした。しかしrFCと組換えカスケード試薬（rCR）を対象とする独立した章が新設され、この章に基づくrFC試験は代替法としての追加バリデーション、つまり同等性の実証を要しないと整理されました。試薬選びの意思決定において、このような規制上の整理は実務的な負担に直接影響するため、最新の動向を確認することが重要です。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。