PMDA医薬品医療機器総合機構

要点

1. 承認された品目の審査報告書で、審査の論点や求められたデータを確かめられます。
2. ICHガイドラインの日本語訳と、それを通知した厚生労働省の文書を探せます。
3. 対面助言などの相談の申し込み方法も、ここにあります。

読む場面

日本での申請に必要な通知を探すとき、似た品目の審査の論点を調べるとき。

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