試薬試薬・溶媒フロー反応の出発原料・反応試薬・反応溶媒として供給する原材料。
システム検体管理システム受け入れた原料・試薬のサンプルや保管位置・在庫を管理するシステム。詳しく見る →システムラボ情報管理(LIMS)原料の試験データやロット情報を一元管理し、トレーサビリティを確保するラボ情報管理システム。詳しく見る →Product Guide | 低分子医薬 / フロー合成
フロー合成の製品ガイド
フロー合成(Flow Chemistry)の製造工程ごとに、使う試薬・装置・培養資材・分析・支援サービスを整理しています。連続反応の高効率合成。スケールと品質安定化に寄与。
Continuous Reaction
連続フロー反応
出発原料・試薬を連続供給し、フローリアクターで反応を進めながら、インライン計測で反応の進行を見て制御・クエンチする、フロー合成の中核工程です。微小流路の高い伝熱・混合性能により、発熱・危険反応も安定に高効率で進められます。
Workup & Isolation
連続後処理・中間体単離
反応流出液から連続分離で不純物・副生成物・残留試薬を除き、濃縮・晶析を経て中間体を単離する工程です。連続化により滞留時間と品質を安定させながら、後段の精製・仕上げへ送れる中間体に仕上げます。
装置連続分離設備連続抽出・連続蒸留・相分離などで反応流出液から目的物と不純物を連続的に分ける製造設備。
フィルターフィルター(メンブレン分離)流出液中の固形分・微粒子・触媒残渣を膜で連続的に分離除去するフィルター。詳しく見る →装置送液ポンプ後処理工程の各流路へ流出液・溶媒を一定流量で送液するポンプ。詳しく見る →試薬試薬・溶媒抽出溶媒・洗浄液・置換溶媒など、後処理で液性や溶媒系を整える原材料。
API Finishing
原薬化(結晶化・乾燥・微粉化)
最終工程の結晶化で目的の結晶形・純度を造り込み、ろ過・乾燥・粉砕を経て規定の粒度・含量の原薬(API)に仕上げる工程です。結晶多形と粒度は溶解性・製剤性に直結するため、インライン計測で結晶化を造り込みます。
Drug Product
製剤化・包装
原薬に添加剤を加えて製剤化(打錠・充填)し、包装して製品に仕上げる工程です。注射剤では除菌ろ過と無菌・エンドトキシン管理が品質保証の要になります。
Quality & Analytics
品質評価・分析
フロー合成原薬の主要な重要品質特性(CQA)—純度・類縁物質、構造同定、残留溶媒、結晶形(多形)、含量、注射剤の無菌・エンドトキシン—を評価する分析の製品群です。
分析LC-MS液体クロマトグラフ質量分析で類縁物質・不純物を分離検出し、構造同定・分子量確認を行う装置。詳しく見る →
分析HPLC(純度・類縁物質)逆相HPLC等で原薬の純度と類縁物質(合成由来不純物・分解物)を定量する分析。
装置UV-Vis分光光度計吸光度から含量・濃度を測定し、純度確認や定量に用いる装置。詳しく見る →分析残留溶媒分析(GC等)ガスクロマトグラフ等で晶析・乾燥由来の残留溶媒量を規格に対し定量する分析。
分析Raman分光(結晶形)分子振動スペクトルから原薬の結晶多形・結晶化度を識別・確認する分析。詳しく見る →分析X線回折・熱分析(多形)XRD・DSC等で結晶多形と結晶性を同定し、目的結晶形であることを確認する分析。