用語集
「マスターセルバンク」とは？
別名・英語表記：マスターセルバンク（MCB）
製造の起点として凍結保存する、最上位のセルバンク。
別名・英語表記：マスターセルバンク（MCB）
製造の起点として凍結保存する、最上位のセルバンク。
マスターセルバンク（MCB）は、細胞株開発で確立した細胞から作られる、すべての製造の大元となる一次在庫です。製造の起点が変わればロット間の一貫性が崩れるため、MCBをいかに均質かつ安全に凍結保存しておくかが、製品品質全体の根幹を左右します。
MCBはワーキングセルバンク（WCB）とセットで管理されます。日常の製造はWCBから始め、MCBは大元として温存し続けるという二段構えの設計です。この仕組みにより、WCBが枯渇しても同一のMCBから新たなWCBを起こすことができ、ロット間の再現性の出発点をそろえ続けられます。裏を返すと、MCBそのものの均質性や保存状態に問題があると、その影響がすべての製造ロットに波及するため、MCBの品質管理は製品ライフサイクル全体に直結します。
MCBが単一細胞由来であることは、製品の均質性を担保するうえで重要な要件として規制当局との間でも共有されてきました。適切な限界希釈やFACS・クローン解析によって単一細胞由来である確率を高めるという整理がなされています。iPS細胞由来の製造では、あらかじめ均一に編集したクローンをMCB化することで、繰り返し同質の細胞を供給でき、ロット間のばらつきを抑えやすくなるとされています。
MCBには製造を通じて安全性の根拠を提供する役割もあります。日本薬局方の参考情報では、MCBおよびWCBを培養法または指標細胞法（DNA染色法）で試験し、適切にバリデートされたNATを代替として用いてよいという整理が示されています。また、フィーダー細胞株のように補助的に使われる細胞であっても専用のMCBが必要とされ、造腫瘍性やウイルスに関する安全性試験が求められます。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。