用語集
「マトリックス」とは？
別名・英語表記：matrix ／ 試料マトリックス
分析対象物が含まれる試料の背景成分（緩衝液・血清・細胞培養液など）の総称で、測定値に影響を与えうる。
別名・英語表記：matrix ／ 試料マトリックス
分析対象物が含まれる試料の背景成分（緩衝液・血清・細胞培養液など）の総称で、測定値に影響を与えうる。
試料マトリックスとは、分析対象物（アナライト）が溶け込んでいる背景成分の総称で、緩衝液・血清・細胞培養液などがこれにあたります。単なる「溶媒」と違い、阻害物質や内因性成分が混在するため、測定値そのものを歪めるリスクがあり、分析法バリデーションの独立した評価項目として扱われます。
qPCRのような増幅ベースの測定では、試料マトリックス中に含まれる阻害物質が増幅効率を左右し、結果として標準曲線から正しく値を読み取れなくなります。デジタルPCRではひとつひとつの液滴にマトリックスが分散されるため阻害物質の相対濃度が下がり、この問題を軽減できます。また、エンドトキシン測定では特定のマトリックス成分が添加したエンドトキシンを時間とともに検出されなくさせる現象も報告されており、スパイク回収率が許容範囲に入るかどうかの確認が求められます。
分析法バリデーションでは、選択性・検量線・精度真度・希釈直線性・マトリックス・安定性という複数の柱で妥当性を確かめます。マトリックス評価の目的は、自社の実試料に含まれるバッファーや共存成分が測定を妨害しないか、かつスパイク回収率が許容範囲に入るかを実証することです。バイオマーカー測定では分析対象が内因性に存在するため「真のゼロ濃度のマトリックス」が得られないという根本的な難しさがあり、この点がバリデーション設計を一層複雑にします。
バイオ医薬品の文脈では「マトリックス」という語が複数の意味で使われます。分析の文脈では試料背景成分を指しますが、製剤・凍結乾燥の文脈では糖などの保護剤がつくるガラス状の固体構造（非晶質マトリックス）を意味し、細胞生物学では組織中の細胞外マトリックスを指します。また、複数の分析指標を組み合わせてひとつの評価を多面的に裏づける手法を「マトリックスアプローチ」と呼ぶこともあります。いずれも同じ語ですが、文脈によって指すものが異なるため、記載の意図を読み解く際に注意が必要です。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。