用語集
「リスクアセスメント」とは？
リスクの特定・分析・評価を行い、何がどれくらい起こりうるかを見積もる段階。
リスクの特定・分析・評価を行い、何がどれくらい起こりうるかを見積もる段階。
リスクアセスメントは「何が起こりうるか」の特定、「どれくらい起こりやすく重大か」の分析、「許容できるか」の評価という三段階で構成されます。この段階で影響しうるパラメータを幅広く洗い出し優先順位をつけることが、その後のリスクコントロールや実験計画の精度を左右するため、QRM全体の起点として特に重要視されます。
リスクアセスメントは、リスクコントロール・リスクコミュニケーション・リスクレビューとともにQRMプロセスを構成する一要素です。アセスメントはあくまで「何がどれくらい問題になりうるか」を見積もる段階であり、実際に管理策を割り付けて有効性を裏づけるのはリスクコントロールの役割です。両者を混同すると、管理策の検討が評価の根拠より先に走ってしまい、優先順位づけの意味が薄れます。また、新しい情報や変更が生じた際には見直しを行うリスクレビューが明示的に組み込まれており、アセスメントは一度きりの作業ではありません。
実務では汚染経路ごとの管理策検討や、CQAに影響しうるパラメータの絞り込み、製造変更時の影響評価など複数の場面で登場します。手法としてはFMEA、FMECA、HACCPのほか、魚骨図やリスクランキングが用いられ、場面に応じて使い分けられます。特にパラメータ選定では、まずリスクアセスメントで影響の大きそうな候補を幅広く挙げ、その後DoEで実際の効き方を確認してCPPを絞り込む流れが一般的です。プロセスバリデーションともリスクアセスメントを介して密接につながっています。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。