用語集
「不純物・類縁物質」とは？
別名・英語表記：impurities ／ related substances
医薬品原薬や製剤中に含まれる、主成分以外の化学物質や主成分の分解・変換によって生じる物質の総称。
別名・英語表記：impurities ／ related substances
医薬品原薬や製剤中に含まれる、主成分以外の化学物質や主成分の分解・変換によって生じる物質の総称。
主成分以外の化学物質や主成分の分解・変換物の総称で、有機不純物・元素不純物など由来の異なる複数カテゴリを含む概念です。製造プロセスのどの経路を選んでも避けがたく生じるため、「本当に少ないのか、測れていないだけか」を区別できる定量能力が品質保証の核心になります。
不純物は由来によって大きく性格が異なります。類縁物質（related substances）は目的物と構造がよく似た有機不純物の総称で、低分子APIの固相合成や、微生物・酵母を使う組換えルートなど製法を問わず、「本体とよく似た、しかし本体ではない」分子として生じます。一方、元素不純物（elemental impurities）は金属など元素の形をした微量の混入物であり、こちらも製造過程で避けがたく混入します。同じ「不純物」という言葉でも、由来・構造・管理の考え方が異なるため、カテゴリを意識して議論することが重要です。
不純物・類縁物質の管理では、規格値より十分に下の水準まで確実に測れることが前提になります。測定感度が不足していると、「実際に少ない」のか「検出できていないだけ」なのかが区別できず、品質の保証が成り立ちません。類縁物質は低分子APIの重要品質特性（CQA）の一つとして挙げられており、含量・力価や残留溶媒などと並んで定量的に評価される必要があります。分析法の開発段階から、報告閾値を下回る領域までの定量性を確保する設計が求められます。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。