用語集
「中枢神経」とは？
別名・英語表記：CNS
脳と脊髄のことで、安全性薬理では意識・運動・体温などへの急な影響を評価する対象。
別名・英語表記：CNS
脳と脊髄のことで、安全性薬理では意識・運動・体温などへの急な影響を評価する対象。
中枢神経（CNS）とは脳と脊髄の総称で、安全性薬理では「薬を投与した直後に意識・運動・体温・反射といった機能が急に乱れないか」を確かめる評価対象です。臓器が傷むかどうかを見る毒性試験とは別枠の評価であり、心血管系・呼吸系とともに生命維持の三系のひとつとして位置づけられています。
安全性薬理は、臓器が傷むかどうかを見る毒性試験とは別に、生命維持の三系（心血管系・中枢神経系・呼吸系）への急な機能的影響を確かめる評価です。中枢神経系について具体的に測るのは、運動・行動・体温・反射といった指標で、これらが投与後すみやかに乱れないかを確認します。「臓器毒性がない」という結果があっても、機能への急な乱れは別途評価しなければならないという考え方が、この評価を独立させている理由です。
AAVベクターを使った遺伝子治療では、血清型ごとに組織指向性が異なり、中枢神経系への移行性を持つ型が選ばれることがあります。全身投与後に血液脳関門を越えて中枢神経系に到達しうる性質を持つ型も知られており、全身から神経系を狙う設計で注目されています。一方、中枢神経系への移行性を高めた改変カプシドの効果が動物の種や系統に依存する例も知られており、前臨床の結果をそのままヒトへ外挿できない点には注意が必要です。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。