用語集
「制御速度凍結」とは？
細胞ごとに最適な冷却速度で凍らせる方法。速すぎても遅すぎても細胞が傷むため速度を制御する。
細胞ごとに最適な冷却速度で凍らせる方法。速すぎても遅すぎても細胞が傷むため速度を制御する。
制御速度凍結とは、細胞に合った冷却速度を機械的に再現することで、凍結時のダメージを最小限に抑える手法です。速すぎると細胞内に氷晶が生じ、遅すぎると浸透圧ストレスが高まるという相反するリスクがあるため、その両者の間にある至適速度を正確にコントロールすることが、解凍後の生存率を左右します。
凍結速度が速すぎると、細胞内に氷晶が形成されて物理的なダメージを与えます。一方、遅すぎると細胞外の氷が先に形成されて溶液の溶質濃度が上がり、浸透圧ストレスによって細胞が傷みます。この二つのリスクはトレードオフの関係にあるため、その間にある至適速度を見つける必要があります。抜粋では、この至適速度は毎分1℃程度のオーダーとされており、制御速度凍結機（CRF）がその速度を再現よく与える役割を担います。
制御速度凍結は、単独で成立する工程ではなく、前後の工程と一体で機能します。製剤化後は凍害保護剤であるDMSOなどを含む凍結保存液に細胞を懸濁したうえで制御速度凍結を行い、その後は液体窒素気相などの極低温環境で保管されます。輸送にはドライシッパー（クライオシッパー）が用いられ、コールドチェーンを通じて超低温が途切れないことが、解凍後の生存率や力価といった品質の維持につながります。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。