用語集
「国際生物学的標準品」とは？
別名・英語表記：International Standard
WHOが定める、生物活性の国際的な比較基準となる標準品。力価の物差しの上位に据える。
別名・英語表記：International Standard
WHOが定める、生物活性の国際的な比較基準となる標準品。力価の物差しの上位に据える。
WHOが設定する、生物活性の国際的な比較基準となる標準品です。自社の標準品をここに紐づけることでトレーサビリティが一段強くなりますが、すべての品目に存在するわけではなく、対応する標準品がない領域では別の方法で根拠を示す必要があります。
力価のように国際的な比較が重要な特性では、自社の一次標準品がどのような根拠で値付けされているかが問われます。WHO国際生物学的標準品に自社の一次標準品を紐づけることで、「なぜこの値か」を国際的な共通基準まで遡って説明できるようになります。これがトレーサビリティを一段強くするとされる理由であり、インスリンなどの品目ではこの紐づけが力価の値付けに用いられています。
国際生物学的標準品が整備されている領域は限られており、新しいモダリティについては開発途上の場合もあります。たとえばレンチウイルスベクターについては、WHOが初のInternational Standardの開発を報告しており、対応する標準品が比較的新しく設定されたことがうかがえます。自社品目に対応するWHO標準品が存在するかどうかを確認することが、標準品戦略を組み立てる第一歩になります。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。